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關(guān)于印發(fā)《西藏自治區關(guān)于治理高值醫用耗材改革的實(shí)施方案》的通知
藏醫保〔2020〕73號
各地（市）醫保局、衛生健康委、財政局、發(fā)改委、市場(chǎng)監管局、經(jīng)信局、人社局、拉薩海關(guān)：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，自治區醫療保障局、自治區衛生健康委員會(huì )、自治區財政廳、自治區發(fā)展和改革委員會(huì )、自治區市場(chǎng)監督管理局、自治區人力資源和社會(huì )保障廳、自治區經(jīng)濟和信息化廳、自治區藥品監督管理局、拉薩海關(guān)聯(lián)合制定了《西藏自治區關(guān)于治理高值醫用耗材改革的實(shí)施方案》，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。
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| 西藏自治區醫療保障局 | 西藏自治區衛生健康委員會(huì ) |
| 西藏自治區財政廳 | 西藏自治區發(fā)展和改革委員會(huì ) |
| 西藏自治區市場(chǎng)監督管理局 | 西藏自治區經(jīng)濟和信息化廳 |
| 西藏自治區人力資源和社會(huì )保障廳 | 拉薩海關(guān) |
| 西藏自治區藥品監督管理局 | |
| 2020年12月28日 | |
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西藏自治區關(guān)于治理高值醫用耗材改革的
實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37 號）精神，全面深入治理高值醫用耗材，規范醫療服務(wù)行為，控制醫療費用不合理增長(cháng)，維護人民群眾健康權益，結合我區實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )以及中央第七次西藏工作座談會(huì )和區黨委九屆八次全會(huì )精神，按照黨中央、國務(wù)院和自治區黨委、政府決策部署，牢固樹(shù)立以人民為中心的思想，通過(guò)優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng )新方式，理順高值醫用耗材價(jià)格體系，加強高值醫用耗材管理，規范醫療服務(wù)行為，健全監管機制，凈化市場(chǎng)環(huán)境和執業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)高值醫用耗材提升核心競爭力，推動(dòng)形成高值醫用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，進(jìn)一步減輕人民群眾醫療費用負擔。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）完善價(jià)格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價(jià)格
1.加強高值醫用耗材規范化管理。明確治理范圍，將直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、群眾費用負擔重的高值醫用耗材納入治理范圍，將單價(jià)和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點(diǎn)治理對象，加強高值醫用耗材實(shí)際采購量、日常使用的監測。（責任單位：區衛生健康委、區醫保局，排在第一位的為牽頭部門(mén)，下同）
2.執行國家統一的高值醫用耗材編碼標準。執行國家統一的醫療器械唯一標識系統規則、醫用耗材分類(lèi)和編碼標準，在國家平臺上開(kāi)展動(dòng)態(tài)維護，強化國家統一編碼標準在高值醫用耗材注冊、采購、流通、使用、支付和監管等環(huán)節的銜接應用。完善高值醫用耗材價(jià)格監測和集中采購管理平臺，實(shí)現采購平臺、醫療保障行政部門(mén)、醫保經(jīng)辦機構和醫保定點(diǎn)醫療機構之間的互聯(lián)互通。建立部門(mén)間高值醫用耗材價(jià)格信息共享和聯(lián)動(dòng)機制，強化購銷(xiāo)價(jià)格信息監測。（責任單位：區醫保局、區藥監局、區衛生健康委、拉薩海關(guān)）
3.實(shí)行醫保準入制度和目錄動(dòng)態(tài)調整。按照國家統一要求，建立完善我區高值醫用耗材基本醫保準入制度，實(shí)施高值醫用耗材目錄管理和目錄動(dòng)態(tài)調整，及時(shí)增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步探索實(shí)施高值醫用耗材醫保準入價(jià)格談判，實(shí)現“以量換價(jià)”。建立高值醫用耗材產(chǎn)品報告制度，企業(yè)對擬納入醫保的產(chǎn)品需按規定要求提交相關(guān)價(jià)格、市場(chǎng)銷(xiāo)量、衛生經(jīng)濟學(xué)評估、不良事件監測等報告，作為醫保準入評審的必要依據。建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。（責任單位：區醫保局、區財政廳）
4.推進(jìn)高值醫用耗材分類(lèi)集中采購。健全我區醫用耗材采購平臺管理，完善陽(yáng)光采購工作機制，調整完善高值醫用耗材集中采購范圍和目錄，加強對醫療機構高值醫用耗材實(shí)際采購量的監管。所有公立醫療機構應建立高值醫用耗材內部采購、使用管理制度，所需高值醫用耗材應統一在高值醫用耗材價(jià)格監測和集中采購管理平臺公開(kāi)交易、陽(yáng)光采購。逐批次落實(shí)國家組織醫用耗材聯(lián)合采購要求，從2021年1月1日起落實(shí)國家首次組織的醫用耗材（冠脈支架）集中帶量采購工作。按照《西藏自治區醫療保障局與四川省醫療保障局藥械采購戰略合作框架協(xié)議》要求，推進(jìn)川藏兩省區醫用耗材聯(lián)合集中采購工作，探索按類(lèi)別推動(dòng)省際聯(lián)盟集中采購，擬以冠脈球囊作為省際聯(lián)盟集中采購試點(diǎn)品種。推動(dòng)國家組織聯(lián)合采購、省際聯(lián)盟集中采購未中選產(chǎn)品的梯度降價(jià)工作。對已通過(guò)醫保準入并明確醫保支付標準、價(jià)格相對穩定的高值醫用耗材，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。鼓勵醫療機構聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購。（責任單位：區醫保局）
5.鞏固取消醫用耗材加成改革成果。繼續執行全區公立醫療機構銷(xiāo)售醫用耗材“零差率”政策。在鞏固我區取消醫用耗材加成同步調整醫療服務(wù)價(jià)格工作的基礎上，完善制度措施，強化監督檢查，規范醫療行為，嚴格責任落實(shí)，實(shí)現取消耗材加成改革工作良性、持續、平穩推進(jìn)。（責任單位：區醫保局、區衛生健康委、區市監局）
6.科學(xué)合理制定醫保支付政策。根據國家高值醫用耗材醫保支付管理相關(guān)規定，結合我區醫保基金支付能力、患者承受能力、分類(lèi)集中采購情況、高值醫用耗材實(shí)際市場(chǎng)交易價(jià)格等因素，充分考慮公立醫療機構正常運行，研究制定我區醫保支付政策，確定醫保支付標準并建立動(dòng)態(tài)調整機制。已通過(guò)醫保準入談判的，按談判價(jià)格確定醫保支付標準。對類(lèi)別相同、功能相近的高值醫用耗材，探索制定統一的醫保支付標準。醫保基金和患者按醫保支付標準分別支付高值醫用耗材費用，引導醫療機構主動(dòng)降低采購價(jià)格，回歸合理區間。（責任單位：區醫保局、區財政廳、區衛生健康委）
（二）規范醫療服務(wù)行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用
7.嚴格醫療衛生行業(yè)管理責任落實(shí)。全區二級及以上醫療機構應成立醫用耗材管理委員會(huì )，其他醫療機構應成立醫用耗材管理組織，負責制定本機構醫用耗材管理工作規章制度并監督實(shí)施。完善重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病種的臨床診療規范和指南，嚴格臨床路徑管理，加強涉及高值醫用耗材的手術(shù)管理，提高臨床診療規范化水平。加強醫務(wù)人員培訓，將高值醫用耗材規范使用納入醫務(wù)人員規范化培訓和繼續教育內容，嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用。推進(jìn)醫療機構相關(guān)從業(yè)人員職業(yè)體系和專(zhuān)業(yè)化隊伍建設。加強醫用耗材臨床使用考核評估，將高值醫用耗材臨床應用管理納入全區公立醫療機構績(jì)效考核評價(jià)體系。加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進(jìn)行監督檢查。加大醫療質(zhì)量抽查力度，開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域專(zhuān)項治理行動(dòng)，從嚴查處各級各類(lèi)醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為，建立完善相關(guān)信用評價(jià)體系。（責任單位：區衛生健康委）
8.完善醫療機構自我管理。各醫療機構應按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，建立高值醫用耗材院內準入遴選制度，從已納入自治區高值醫用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。高值醫用耗材采購相關(guān)事務(wù)應由醫療機構醫用耗材管理部門(mén)實(shí)行統一管理，嚴禁科室或其他部門(mén)自行采購，不得使用非醫用耗材管理部門(mén)采購供應的高值醫用耗材。各醫療機構要建立高值醫用耗材使用院內點(diǎn)評機制和異常使用預警機制，定期開(kāi)展單一品牌高值醫用耗材使用、單臺手術(shù)高值醫用耗材用量情況監測分析，對出現異常使用情況，及時(shí)進(jìn)行預警和干預，及時(shí)約談相關(guān)醫務(wù)人員和相關(guān)企業(yè)，監測分析結果與醫療機構績(jì)效考核掛鉤。（責任單位：區衛生健康委）
9.加強醫保定點(diǎn)醫療機構服務(wù)行為管理。將高值醫用耗材使用情況納入定點(diǎn)醫療機構醫保服務(wù)協(xié)議內容，加強對醫療機構管理，對違反醫保服務(wù)協(xié)議的，通過(guò)約談、警示、通報批評、責令限期整改、暫停或解除協(xié)議等方式進(jìn)行處理。建立定點(diǎn)醫療機構、醫務(wù)人員“黑名單”制度，完善醫保定點(diǎn)醫療機構信用評價(jià)體系。完善醫保智能審核和監控系統建設，加強高值醫用耗材大數據分析監測，強化部門(mén)間合作，信息互聯(lián)互通，開(kāi)展多維度監控。對高值醫用耗材使用頻次高和費用大的醫療機構和醫務(wù)人員進(jìn)行重點(diǎn)監控、重點(diǎn)稽核、定期通報并向社會(huì )公開(kāi)。（責任單位：區醫保局）
（三）健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為
10.完善質(zhì)量管理。嚴格規范高值醫用耗材上市前注冊審批流程，加強新產(chǎn)品醫保管理與注冊審批的有效銜接。及時(shí)公開(kāi)相關(guān)審批信息，強化社會(huì )監督。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制。加強高值醫用耗材全生命周期質(zhì)量管理，完善研發(fā)、審批、規范應用政策。建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統，按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》規定，開(kāi)展醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作。按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》規定，嚴格落實(shí)醫療器械采購、驗收與貯存、使用、維護等制度。高值醫用耗材進(jìn)貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后 2 年或者使用終止后 2 年，植入性高值醫用耗材進(jìn)貨查驗記錄應當永久保存。對植入和介入類(lèi)高值醫用耗材應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。加大對高值醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節檢查力度。鼓勵高值醫用耗材創(chuàng )新發(fā)展，支持醫用耗材研發(fā)生產(chǎn)，加快高新技術(shù)型高值醫用耗材注冊審批，推進(jìn)市場(chǎng)公平競爭。（責任單位：區藥監局、區衛生健康委、區市監局、區醫保局）
11.強化流通管理。提升高值醫用耗材流通領(lǐng)域規模化、專(zhuān)業(yè)化、信息化水平。結合實(shí)際，積極探索我區公立醫療機構通過(guò)“兩票制”等方式，減少高值醫用耗材流通環(huán)節，推動(dòng)購銷(xiāo)行為公開(kāi)透明。將高值醫用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營(yíng)和執業(yè)情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制，促進(jìn)市場(chǎng)合理競爭，要規范購銷(xiāo)合同管理，嚴格依據合同完成回款。（責任單位：區市監局、區發(fā)改委、區經(jīng)信廳、區衛生健康委按職責分別牽頭負責）
12.加強公立醫療機構黨風(fēng)廉政建設。公立醫療機構應加強黨風(fēng)廉政建設和反腐敗工作，充分發(fā)揮黨組織的領(lǐng)導作用，嚴格落實(shí)“一崗雙責”，落實(shí)全面從嚴治黨主體責任，將預防和懲治高值醫用耗材管理使用中的腐敗問(wèn)題作為全面從嚴治黨的重要內容，加強對重點(diǎn)科室、崗位及人員的廉潔風(fēng)險防控。公立醫療機構應當加強行風(fēng)管理，做到高值醫用耗材廉潔購用，不得將高值醫用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據。公立醫療機構紀檢監察機構履行監督執紀問(wèn)責職責，加強對黨員干部和醫務(wù)人員嚴格遵守黨紀國法情況的監督檢查，進(jìn)一步做好行風(fēng)投訴舉報受理、回復、反饋、報告工作，嚴肅查處高值醫用耗材領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問(wèn)題。（責任單位：區衛生健康委）
13.加大違紀違法行為查處力度。建立多部門(mén)聯(lián)合懲戒機制，把高值醫用耗材專(zhuān)項整治納入我區糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)省際聯(lián)席會(huì )議的重點(diǎn)工作范圍，定期開(kāi)展高值醫用耗材專(zhuān)項督導檢查工作，及時(shí)通報工作情況與違紀違法案件，對整改情況進(jìn)行回訪(fǎng)，以查促改、以改促進(jìn)。對高值醫用耗材的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、醫療服務(wù)、醫保管理等環(huán)節，要從嚴管控，嚴厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開(kāi)發(fā)票、企業(yè)變相捐贈、過(guò)度醫療、欺詐騙取醫保基金等行為。各級紀檢監察機關(guān)加大審查調查工作力度，嚴肅查處高值醫用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責任和應由司法機關(guān)管轄的案件，依法移送司法機關(guān)。加強對高值醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構和醫務(wù)人員的行為約束，嚴肅打擊侵害患者權益等違法違規行為，加大涉及高值醫用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。（責任單位：區醫保局、區衛生健康委、區藥監局、區市監局按職責分別牽頭負責，區紀監委、區高級人民法院、區人民檢察院參與）
（四）完善配套政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
14.合理調整醫療服務(wù)價(jià)格。按照總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調結構、保銜接的思路，合理調整醫療服務(wù)價(jià)格，重點(diǎn)提高體現技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫療服務(wù)價(jià)格，做好醫保與價(jià)格政策的銜接配合，確保醫療機構良性運行、醫保基金可承受、群眾就醫負擔總體不增加。按照設置啟動(dòng)條件、評估觸發(fā)實(shí)施、確定調價(jià)空間、遴選調價(jià)項目、合理調整價(jià)格、醫保支付銜接、跟蹤監測考核的基本路徑，建立我區醫療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調整機制，并統籌指導各地實(shí)施調價(jià)，逐步理順比價(jià)關(guān)系，促進(jìn)提高醫療服務(wù)收入在醫療總收入中的比例，為理順高值醫用耗材價(jià)格創(chuàng )造有利條件。（責任單位：區醫保局、區財政廳、區衛生健康委）
15.深化醫保支付方式改革。堅持控制醫療費用與規范醫療服務(wù)質(zhì)量并重，加強醫保基金預算和醫保付費總額管理，進(jìn)一步完善“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制，促進(jìn)醫療機構將高值醫用耗材使用內化為運行成本，主動(dòng)控制高值醫用耗材使用。（責任單位：區醫保局、區衛生健康委、區財政廳）
16.加快建立符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度。全面推進(jìn)公立醫療機構薪酬制度改革，落實(shí)“允許醫療衛生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫療服務(wù)收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，積極改革完善公立醫療機構薪酬總量核定、內部績(jì)效考核和薪酬分配辦法，調動(dòng)醫務(wù)人員參與治理高值醫用耗材改革的積極性。（責任單位：區人社廳、區衛生健康委、區財政廳）
三、保障措施
（一）加強領(lǐng)導，壓實(shí)責任。治理高值醫用耗材是深化醫藥衛生體制改革的一項重點(diǎn)任務(wù)，與群眾切身利益密切相關(guān)，政策性強、涉及面廣，各有關(guān)部門(mén)要高度重視，切實(shí)加強領(lǐng)導，落實(shí)責任，堅持問(wèn)題導向，分類(lèi)施策，疏堵并舉，確保改革平穩有序推進(jìn)。
（二）明確分工，密切配合。各有關(guān)部門(mén)要樹(shù)立大局意識，增強改革定力，各司其職、各負其責，形成工作合力、政策合力，協(xié)同推進(jìn)改革，確保治理高值醫用耗材各項改革措施落地生效。各有關(guān)部門(mén)結合實(shí)際，重點(diǎn)圍繞分類(lèi)集中采購、強化流通管理、規范公立醫療機構服務(wù)等方面，創(chuàng )新工作方法，及時(shí)總結推廣改革中的好做法、好經(jīng)驗。
（三）加強宣傳，合理引導。各有關(guān)部門(mén)要加大宣傳力度，及時(shí)準確做好政策解讀，回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )預期，優(yōu)化氛圍，凝聚共識，爭取社會(huì )各界更多理解，為改革努力營(yíng)造良好氛圍。
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